Evaluación de un adyuvante de origen vegetal para el proceso de formulación de la vacuna Gavac®

Abstract

En el presente trabajo se evalúan las principales propiedades físico-químicas de un adyuvante de origen vegetal (AOV), el Montanide 888 VG ® , en sustitución de su homólogo de origen animal (AOA), el Montanide 888 ® , con el objetivo de ser empleado como compuesto adyuvante durante la etapa de formulación de la vacuna Gavac ® , la cual se utiliza para combatir la garrapata Boophilus microplus. Se determinaron los principales parámetros de calidad de los lotes de vacuna obtenidos utilizando el AOV, tales como estabilidad térmica, estabilidad mecánica, tamaño de gota, viscosidad, plasticidad, inocuidad, potencia y características organolépticas, mediante la aplicación de procedimientos operacionales establecidos específicamente por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) para la vacuna Gavac ® . De forma general, los lotes de vacuna producidos utilizando el AOV mantuvieron una actividad biológica similar a aquellos que emplearon el Montanide 888 ® , mientras que todos los parámetros de calidad estuvieron dentro del rango establecido por el número de parte NP 5054, para todos los lotes de formulados obtenidos empleando el AOV. Se puede concluir que, el compuesto Montanide 888 VG ® puede ser utilizado como adyuvante durante la formulación de la vacuna Gavac ® , sin afectar la seguridad, potencia y eficacia del producto final. Para obtener los correspondientes resultados estadísticos se empleó el software estadístico Statgraphics Plus ® versión 5.1.